DESENVOLVIMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO DE COMPRIMIDO: contendo o Fármaco Besilato de Anlodipino 5mg

Abstract

Os testes de bioequivalência são utilizados para mostrar que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento referência apresentam no organismo a mesma biodisponibilidade. Nos testes de bioequivalência são em três etapas: Clínica, Analítica e Estatística. Na primeira etapa que é a clínica se administra o fármaco-teste em pessoas saudáveis, neste indivíduos são retirados amostras de sangue antes de fazer a administração e no tempo que o fármaco-teste agir para que seja feito os testes. Todo este processo é acompanhado por profissionais (médicos, farmacêuticos, enfermeiros). Na Etapa analítica são realizadas a quantificação do fármaco nas amostras de sangue. Na etapa de estatística que é considerado a última são recebidos os resultados e analisados e assim inicia-se os testes de bioequivalência em relação ao medicamento referência. A criação do medicamento genérico se deu em 1999, e no ano de sua criação já era obrigatório os testes de bioequivalência e equivalência, já estes testes se adequaram nos medicamentos similares a partir do ano de 2003. A Lei dos Genéricos entrou em vigor partir de 1999(BRASIL, 1999) O presente trabalho tem como objetivo realizar uma avaliação da equivalência farmacêutica de dois medicamentos genéricos de Besilato de Anlodipino 5mg, seguindo as normas especificadas na Farmacopeia Brasileira. Conclui-se que o controle de qualidade é importante e indispensável na indústria farmacêutica para que o medicamento seja eficaz e seguro para o paciente. De acordo com os resultados obtidos nos testes empregados para avaliar a equivalência farmacêutica, pôde-se verificar que tanto os comprimidos da Amostra “A” e Amostra “B” encontraram-se dentro das especificações fornecidas pelas Farmacopeias consultadas. Isso indica que o medicamento “A” quanto o “B” são seguros para a comercialização e uso do paciente.