VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO ESPECTROFOTOMÉTRICO UV VIS NA DETERMINAÇÃO DO TEOR DE PHMB EM DESINFETANTES HOSPITALARES

Abstract

Os métodos analíticos são ferramentas de confiabilidade da cadeia produtiva industrial, que impactam diretamente na qualidade do processo. O estudo de desenvolvimento e validação do método analítico para o ativo PHMB (polyhexametileno de biguanida) para dois desinfetantes hospitalares de nível intermediário apresentados no presente trabalho, foi desenvolvido através de parâmetros estatísticos. Avaliou-se a seletividade, linearidade, exatidão, precisão intermediária, limite de detecção e limite de quantificação do método analítico, através da leitura das soluções analíticas no espectrofotômetro na região UV-VIS na faixa de 237 nm. Desenvolveu-se o estudo do analito versus desinfetante diluído e desinfetante concentrando, avaliando o comportamento das matrizes de cada um dos produtos acabados. Os critérios de aceitação de cada parâmetro foram definidos de acordo com orientações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), RDC 166 de 24 de Julho de 2017. Para seletividade observou-se para ambas formulações a interferência na matriz na formulação, entretanto o método apresentou-se linear, exato e preciso, definiu-se o limite de quantificação e limite de detecção na concentração de 0,5 p.p.m. Perante os resultados obtidos, o método analítico foi validado para ser utilizado na liberação de lotes para o mercado, garantindo a qualidade da análise no processo de quantificação do teor do ativo PHMB nas formulações estudadas.